I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : -la protection des personnes, notamment la protection des participants ; -l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; -la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; -la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; -la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ; -l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ; -la qualification du ou des investigateurs ; -les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; -les modalités de recrutement des participants ; -la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. ci-dessous). La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil. Dans l’attente d’une mise à jour de l’interface de la page internet de l’ANSM, pour les recherches à risques et contraintes minimes et les recherches non interventionnelles, il convient de sélectionner le choix « Autres recherches biomédicales » dans le menu déroulant de la rubrique « Type RCB » (cf. III. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. 2. … Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019. En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. Il peut soit s'agir d'un comité éthique légal, le CPP (comité de protection des personnes), soit d'un comité éthique institutionnel, … Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Vous serez informés de sa sortie notamment via le blog de la recherche clinique et pourrez même effectuer des commandes ! La mise en application de la loi sur la recherche impliquant la personne humaine nécessite des adaptations. Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. Modifié par Ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 - art. Comment obtenir un numéro d’enregistrement de ma recherche impliquant la personne humaine ? Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Entre simplification des procédures et protection des individus : le nouvel équilibre de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine Mots clés : Recherche impliquant la personne humaine, Loi Jardé, Éthique de la recherche Keywords : Research involving human being, French legislation, Research ethics Outline 2. 21. 3. Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. Création Ordonnance n°2008-717 Quelles sont les dispositions nouvelles en matière de faits nouveaux ? Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche. les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Egalement désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. Les modalités de notification sont définies par décret. Mon projet de recherche a fait l’objet d’un avis défavorable d’un comité de protection des personnes et un nouveau comité m’a été désigné. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains, le promoteur en informe sans délai l’ANSM, le CPP et le directeur général de l’ARS et, le cas échéant des mesures prises (pour les autres catégories de recherche, seuls l’ANSM et le CPP sont informés) ; dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains de première administration ou utilisation d’un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP, le promoteur . Il faut commander via l’adresse email suivante : memento.rc@gmail.com C’est un ouvrage à mettre […] Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche. 4Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art.  Le promoteur souhaite déroger à l’obligation d’information dans le cadre d’un changement substantiel de finalité d’une collection déjà constituée (article L.1211-2 du code de la santé publique). Si votre recherche ne porte pas sur un produit de santé (produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique), vous devez uniquement transmettre au CPP : un questionnaire d’auto-évaluation conformément à l’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique ; une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. Connectez-vous Connexion. La Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine a examiné la question de la mise à jour de l’information délivrée à la personne qui participe à la recherche, telle que prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les modalités de Human research is controlled by legislative texts that were overhauled in 2016 with the application of the Jardé law (C. santé publ. Modifié par Ordonnance n°2019-964 du 18 septembre 2019 - art. de la recherche impliquant la personne humaine à finalité commerciale en France, d’assurer la transparence des flux financiers liés à ces recherches et de réduire le délai de mise en œuvre de ces recherches dans les établissements de santé et les structures d’exercice coordonné, l’article L.1121- Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. 7 Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. La loi Jardé no 2012-300 du 5 mars 2012 met en place un cadre juridique unique pour l’ensemble des recherches impliquant la personne humaine, en tenan… Celle-ci a été retenue à l'unanimité. 3. du 5 mars 2012 - art. Recherches impliquant la personne humaine et personnes vulnérables. Fanny Rogue. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. On souhaite de tout cœur que vous réussirez l'examen PACES . II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Publics concernés : promoteurs de recherches impliquant la personne humaine - comité de protection des personnes. Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une seule fois par projet de recherche. Demandes d’informations complémentaires par un comité de protection des personnes. 93 () JORF 11 août 2004. Quels sont les documents à transmettre à ce nouveau comité ? - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.  Les promoteurs établis au Royaume-Uni et réalisant un essai clinique dans l’UE doivent veiller, pour poursuivre leurs essais cliniques dans un Etat membre, à s’établir dans l’UE ou à désigner un représentant légal établi dans l’UE (art. Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure, le cas échéant sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles. Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. qu’il s’agisse ou non de la 1ère administration ou utilisation du produit chez l’homme. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire. L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. Je l’ai entre mes mains : ” Le mémento sur les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament”. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. RECHERCHE n’impliquant pas la PERSONNE HUMAINE Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés. Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat. Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Javascript est desactivé dans votre navigateur. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition de la commission nationale sont fixées par décret. La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Ce département possède une autorisation de lieu de recherche, impliquant la personne humaine, délivrée par l’Agence Régionale de la Santé Française pour réaliser des études cliniques portant sur des cosmétiques, des compléments alimentaires, des dispositifs médicaux, des médicaments, ou bien encore des biomatériaux.  le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version, Création Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art.  la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site), Ce délai s'explique par l'adoption dans l'intervalle du règlement européen du 16 avril 2014 précité. Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement. 5. Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ainsi, une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants ». Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. Pour l’ensemble des recherches, à l’exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Modifié par LOI n°2009-526 Ma recherche est une recherche non interventionnelle (c’est à dire mentionnée au 3° de l’article L.1121-1), quels documents dois-je transmettre au comité de protection des personnes ? C’est la CNIL qui est compétente pour statuer sur les demandes de modifications substantielles portant sur des dossiers antérieurement soumis au CCTIRS. Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. Pour toute information complémentaire concernant les démarches à effectuer, vous pouvez utilement vous adresser à la CNIL en consultant son site Internet à l’adresse suivante : L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Le décret 2016-1537 relatif aux recherches sur la personne humaine est pris en application de la loi 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite loi jardé. Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement. Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? Le second comité de protection des personnes se prononcera au regard de l’ensemble de ces éléments. Modifié par LOI n°2019-774 du 24 juillet 2019 - art. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article … Ce numéro d’enregistrement est également dénommé « numéro ID-RCB ». Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. La Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine a examiné la question de la mise à jour de l’information délivrée à la personne qui participe à la recherche, telle que prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les modalités de L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions du présent titre. Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme. Si elle réside en France, la personne est, en général, affiliée à une caisse française et bénéficie sur notre territoire des prestations de l’assurance maladie pour le compte de son Etat d’affiliation, comme si elle était assurée d’un régime français. La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Modifié par Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. Si votre recherche porte sur un produit de santé et comporte d’autres interventions que des entretiens et questionnaires, vous devez transmettre au CPP les documents mentionnés dans l’arrêté du 2 décembre 2016 modifié à savoir :